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糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南莱拓福生物科技有限公司

湘械注准20232401227

注册人住所：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

免疫磁珠(RM)：内含包被鼠抗CA50单克隆抗体的磁珠(0.2mg\\/mL)，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含防腐剂；检测抗体(R1)：内含吖啶酯标记鼠抗CA50单克隆抗体(2.0ug\\/mL)，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品：内含CA50抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品1（CAL1）:约25.0U\\/mL；校准品2（CAL2）:约300.0U\\/mL；质控品：内含CA50抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。质控品1（QC1）: 20±4.0U\\/mL；质控品2（QC2）: 100±20.0U\\/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中的糖类抗原50（CA50），临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。

生产地址：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月；试剂开封后，2～8℃保存，有效期28天。在2～8℃的条件下运输无影响。

管理类别：

第二类