微波治疗仪-国食药监械(准)字2014第3250695号-器械数据

产品名称：

微波治疗仪

注册人名称：

珠海和佳医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3250695号

注册人住所：

珠海市香洲区宝盛路5号

批准(备案)日期：

2014-04-29

有效期至：

2018-04-28

结构及组成：

产品由微波发生装置、电源系统、控制系统(包括脚踏开关)、微波辐射器组成。辐射器规格型号及图示见附件。输出频率:2450MHz±50MHz;输出功率0-100W连续可调,误差不大于±30%;辐射器电压驻波比不超过3。

适用范围：

用于治疗耳鼻喉科、外科、妇科、皮肤科、康复理疗科炎症及皮肤病。CYP-I型为耳鼻喉科、外科、妇科、皮肤科、康复理疗科适用;EBH-IV型为耳鼻喉科适用;WKD-VII型为外科适用;DWY-IV型为妇科适用。

变更情况：

1)不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的提交医疗器械注册证书复印件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。2)不提交《注册申请应附资料及顺序》中第9项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求,属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形需提交该项相关文件。但我司此项申请不属于该条情形,故未提供该项相关文件。;“生产地址:珠海

生产地址：

珠海市香洲区宝盛路5号

型号规格：

CYP-I、EBH-IV、WKD-VII、DWY-IV

预期用途：

用于治疗耳鼻喉科、外科、妇科、皮肤科、康复理疗科炎症及皮肤病。CYP-I型为耳鼻喉科、外科、妇科、皮肤科、康复理疗科适用;EBH-IV型为耳鼻喉科适用;WKD-VII型为外科适用;DWY-IV型为妇科适用。

主要组成成分：

产品由微波发生装置、电源系统、控制系统(包括脚踏开关)、微波辐射器组成。辐射器规格型号及图示见附件。输出频率:2450MHz±50MHz;输出功率0-100W连续可调,误差不大于±30%;辐射器电压驻波比不超过3。

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