携带式数字化摄影X射线机-粤械注准20212060328-器械数据

产品名称：

携带式数字化摄影X射线机

注册人名称：

深圳市宝润科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212060328

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501

批准(备案)日期：

2021-03-02

有效期至：

2026-03-01

结构及组成：

由便携式X光主机（Beatle-06P：PX06-G或PX06-W；Beatle-06A：PX06-G），限束器（BRC-06），平板探测器（选配）（Beatle-06P：Mars1417V-TSI或CareView 750Cw；Beatle-06A：Mars1417XM或CareView 750S），图像处理系统（选配）（MOC(V03.01.00)）、移动摄影架（选配）（Beatle-06P：MS-05P或MS-08P；Beatle-06A：MS-05P或MS-08P）、便携式X光机移动支架（选配）（MS-06P）、电池充电盒（选配）（BC-06）和立式摄影架（选配）（CS-06）组成。

适用范围：

适用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-07: 1、产品名称由“便携式数字医用X射线摄影系统”变更为“携带式数字化摄影X射线机”。rn2、型号、规格由“Beatle-06P、Beatle-06A”变更为“Beatle-06P、Beatle-06P1、Beatle-06P2、Beatle-06P3、Beatle-06A、Beatle-06A1、Beatle-06A2、Beatle-06A3”。rn3、结构及组成由“由便携式X光主机（Beatle-06P：PX06-G或PX06-W；Beatle-06A：PX06-G），限束器（BRC-06），平板探测器（选配）（Beatle-06P ：Mars1417V-TSI或CareView 750Cw；Beatle-06A ：Mars1417XM或CareView 750S），图像处理系统（选配）（MOC(V03.01.00)）、移动摄影架（选配）（MS-05P）、便携式X光机移动支架（选配）（MS-06P）、电池充电盒（选配）（BC-06）和立式摄影架（选配）（CS-06）组成。”变更为“由便携式X光主机（Beatle-06P：PX06-G或PX06-W；Beatle-06A：PX06-G），限束器（BRC-06），平板探测器（选配）（Beatle-06P：Mars1417V-TSI或CareView 750Cw；Beatle-06A：Mars1417XM或CareView 750S），图像处理系统（选配）（MOC(V03.01.00)）、移动摄影架（选配）（Beatle-06P：MS-05P或MS-08P；Beatle-06A：MS-05P或MS-08P）、便携式X光机移动支架（选配）（MS-06P）、电池充电盒（选配）（BC-06）和立式摄影架（选配）（CS-06）组成。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共20页）。rnn2023-06-02: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507”。

生产地址：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507

型号规格：

Beatle-06P、Beatle-06P1、Beatle-06P2、Beatle-06P3、Beatle-06A、Beatle-06A1、Beatle-06A2、Beatle-06A3

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212060328”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机