低温冷冻治疗系统-国械注准20143011983-器械数据

产品名称：

低温冷冻治疗系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20143011983

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢2001室

批准(备案)日期：

2019-09-20

有效期至：

2024-09-19

结构及组成：

本产品由预冷系统、电气系统、监控系统和一次性使用冷刀组成。系统采用焦耳-汤姆逊原理，利用冷刀治疗段的极低温度冷冻消融组织。一次性使用冷刀规格及尺寸详见附页。冷刀经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

在临床中，利用本产品中一次性冷刀治疗段的极低温度冷冻消融组织并使之失活，用于实体肿瘤的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-08-03 变更产品产品技术要求。具体内容详见产品技术要求对比表。

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路388号A区（除四号车间）

型号规格：

AT-2008-Ⅱ 、TACTIC 2025 – Universal System

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20143581983