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多功能粪便分析工作站

国产有效注册第二类

产品名称：

多功能粪便分析工作站

注册人名称：

厦门信道生物技术有限公司

闽械注准20172220060

注册人住所：

海沧区翁角西路2054号生物医药通用厂房3#楼第4层02单元

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

该产品由穿刺加液机构、样本瓶转移盘（2000R）、样本瓶及试管放置架（6000R）、混匀装置、试管转移盘（2000R）、过滤升降机构、试管架子放置机构、样本瓶架子放置机构（2000R）、蠕动泵、排液系统、流动计数池、电气控制系统、电源、生物显微镜和微量加样机构(100R、 2000R、6000R)、摄像头 (100R、 2000R、6000R)、胶体金放置系统 (100R、 2000R、6000R)和操作软件（发布版本号V1.0）组成。其中生物显微镜为经医疗器械注册批准的产品。

适用范围：

适用于对粪便标本作预处理、形态学观察、胶体金试剂卡定性检测

变更情况：

2022年02月17日 1、型号规格增加5A。n2、结构组成变更为：由穿刺加液机构、样本瓶转移盘、样本瓶及试管放置架、混匀装置、试管转移盘、过滤升降机构、试管架子放置机构、样本瓶架子放置机构、蠕动泵、排液系统、流动计数池、电气控制系统、电源、生物显微镜、微量加样机构、摄像头、胶体金放置系统和操作软件（发布版本号V1.0）组成，各型号配置见技术要求；其中生物显微镜为经医疗器械注册批准的产品。n3、产品技术要求变更详见附件（共5页）。

生产地址：

海沧区翁角西路2054号生物医药通用厂房3#楼第4层02单元

型号规格：

50、100、100R、2000、2000R、6000R

管理类别：

第二类

备注：

该注册证由原“闽械注准20172400060”注册证延续。