一次性使用手术衣-苏械注准20172641722-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

美欣医用材料(苏州)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172641722

注册人住所：

江苏省吴江市同里镇屯村

批准(备案)日期：

2017-09-14

有效期至：

2022-09-13

结构及组成：

一次性使用手术衣为连体式长袍,按其结构又分标准型和加强型,产品规格分为M、L、XL、XXL 。采用符合FZT 64005-2011 规定的卫生用薄型非织造布制成,其非织造布有水刺木浆布、SMS无纺布、PE与无纺布复合料三种,材料平方米克重为30gm2~70gm2。加强材料采用水刺木浆布、SMS无纺布、PE与无纺布复合料,材料平方米克重为30gm2~70gm2。加强部位比其余部位多一层,其材料与其余部位相同。产品经过辐照灭菌后应无菌。

适用范围：

供临床手术时卫生防护用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2640659号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020044号。

生产地址：

江苏省吴江市同里镇屯村

型号规格：

标准型和加强型,规格分别为M、L、XL、XXL