粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

湘械注准20212400992

注册人住所：

湖南省望城区经济开发区唯罗克路129号

批准(备案)日期：

2021-06-09

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

试剂盒由检测卡、比色卡组成，其中包装型号Ⅰ含稀释液，包装型号Ⅱ不含稀释液，质控品为选配。检测卡主要由试纸条、测试卡壳组成。试纸条由玻纤膜、硝酸纤维素膜和PVC底板组成。其中玻纤膜用胶体金标记人钙卫蛋白抗体1，硝酸纤维素膜用人钙卫蛋白抗体2、羊抗鼠IgG包被。

适用范围：

本试剂盒用于体外半定量检测人粪便中的钙卫蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省望城区经济开发区唯罗克路129号

型号规格：

包装型号Ⅰ：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；包装型号Ⅱ：20人份/盒（不含稀释液）、50人份/盒（不含稀释液）。

产品储存条件及有效期：

试剂：4-30℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。质控品：2-8℃避光保存，有效期12个月。开瓶后可稳定保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）	湘械注准20212400992	50人份/盒	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）	湘械注准20212400992	50人份/盒（不含稀释液）	5000