粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

粤械注准20212400336

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6楼603单元

批准(备案)日期：

2021-03-03

有效期至：

2026-03-02

结构及组成：

由检测卡和提取缓冲液组成。其中，检测卡包含硝酸纤维素膜（含钙卫蛋白鼠单抗、羊抗兔IgG抗体）、标记垫（含钙卫蛋白鼠单抗-乳胶微球结合物、兔IgG-乳胶微球结合物）、吸水纸、样品垫、塑料卡；提取缓冲液包含含防腐剂的生理盐水缓冲液。

适用范围：

用于体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白。用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产）

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封：试剂盒贮藏于2～30℃，不得冻存。试剂盒各组分在贮藏条件下有效期为12个月。已开封：试剂盒内检测卡开封后立即使用，不能存放。试剂盒内提取缓冲液开封后室温（25℃）储存，3个月内有效。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：珠海维塔贝拉生物技术有限公司。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）	粤械注准20212400336	20人份\|盒	3200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）	粤械注准20212400336	20人份/盒	3200