一次性使用末梢采血管-粤深械备20220279-器械数据

产品名称：

一次性使用末梢采血管

注册人名称：

深圳市康之健医疗设备生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220279

注册人住所：

深圳市龙岗区坪地街道坪东社区龙岗大道坪地段4060号D栋301

批准(备案)日期：

2023-05-25

有效期至：

结构及组成：

由毛细管组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数（CFU\\/支）≤200;真菌菌落总数(CFU\\/支）≤100。大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。

适用范围：

用于人体末梢血的采集、存储。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年5月25日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区龙岗街道平南社区龙岗大道6038号五洲新天地3栋B区301三楼341室”变更为“深圳市龙岗区坪地街道坪东社区龙岗大道坪地段4060号D栋301”；产品描述由“由毛细管组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供”变更为“由毛细管组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数（CFU\\/支）≤200;真菌菌落总数(CFU\\/支）≤100。大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市龙岗区坪地街道龙岗大道4062号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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