丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

烟台澳斯邦生物工程有限公司

鲁械注准20192400078

注册人住所：

山东省烟台市经济技术开发区华山路2号

批准(备案)日期：

2025-05-16

有效期至：

2029-04-02

结构及组成：

试剂1 ：Tris 缓冲液(100 mmol/L)、L-丙氨酸(500 mmol/L)、乳酸脱氢酶(LDH)(≥1200 U/L)；试剂2：α-酮戊二酸(15 mmol/L)、还原型辅酶Ⅰ(NADH)(0.18 mmol/L)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“烟台开发区华山路2号”变更为“山东省烟台市经济技术开发区华山路2号”。适用仪器由“贝克曼（奥林巴斯）AU400、贝克曼 LX20、日立7170/7180/7600”变更为“贝克曼AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；日立7100、7180、3500、7600、LABOSPECT 008α、LABOSPECT 008AS；佳能/东芝 TBA-120FR、TBA-FX8；日本电子JCA-BM6010/C；罗氏cobas 8000、cobas 6000；迈瑞BS-430、BS-830、BS-860、BS-800M、BS-2000M；优利特CA2000；科华Polaris c1000、Polaris c2000、卓越450、ZY-1200、ZY-1200M、ZY-1250、ZY-1280；迪瑞CS-600B、CS-680;博科BK-600；蓝怡AS-1250M；济南希望XW1000C。” 变更产品说明书。

生产地址：

烟台开发区华山路2号

型号规格：

试剂1(R1)：40 mL×2 、试剂2(R2)：10 mL×2；试剂1(R1)：60 mL×2、试剂2(R2)：15 mL×2；试剂1(R1)：60 mL×6、试剂2(R2)：15 mL×6；试剂1(R1)：80 mL×2、试剂2(R2)：20 mL×2 ；试剂1(R1)：80 mL×5、试剂2(R2)：20 mL×5。

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法）	鲁械注准20192400078	试剂1(R1)：60mL×6 试剂2(R2)：15mL×6	324.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）	鲁械注准20192400078	试剂1(R1): 60mL×6 试剂2(R2): 15mL×6	486.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法）	鲁械注准20192400078	试剂1(R1):60mL×6 试剂2(R2):15mL×6	486