肺结节CT影像辅助检测软件-国械注准20203210920-器械数据

产品名称：

肺结节CT影像辅助检测软件

注册人名称：

杭州深睿博联科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203210920

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室

批准(备案)日期：

2020-11-30

有效期至：

2025-11-29

结构及组成：

物理组成包括安装光盘和加密狗。逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。客户端软件由基本信息设置模块、通讯传输模块、查询功能模块、浏览功能模块(基于深度学习的自动检出)、图像处理模块、报告模块、帮助模块组成。Web端软件由设置模块、标记功能模块(基于深度学习的自动检出) 、帮助模块、浏览模块、图像处理模块、报告模块组成。服务器软件由服务管理模块、系统配置模块、操作监控模块、用户管理模块组成。

适用范围：

该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室

型号规格：

MIDS-PNAS,发布版本1。规格：MIDS-PNAS、 MIDS-PNAB、MIDS-PNA。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

1．继续研究深度学习算法泛化能力。2．每年度总结分析产品临床使用情况。后续注册时提交。