金属接骨板系统手术器械

国产备案第一类

产品名称：

金属接骨板系统手术器械

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪青械备20180018号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2018-10-31

有效期至：

结构及组成：

金属接骨板系统手术器械由不同数量的骨钻、丝攻、埋头钻、骨导引针、骨科钻孔瞄准器、导钻、测深器、骨钩、拉钩、骨膜剥离器、钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、起子、持钉夹、扳手、骨科复位钳、剪断器、持骨钳、持板钳、骨盆复位钳、快装手柄等工具组成。\\r\\n骨钻：用于钻孔、攻螺纹。\\r\\n丝攻:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹。\\r\\n埋头钻:用于将钉头埋入骨内。\\r\\n骨导引针:用于在骨折手术中牵引、引导或固定。\\r\\n骨科钻孔瞄准器:用于定位、导向和组织保护。\\r\\n导钻:用于钻头和丝锥导向定位。\\r\\n测深器: 用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。\\r\\n骨钩:用于矫形外科手术时提拉骨骼。\\r\\n拉钩: 用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。\\r\\n骨膜剥离器:用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。\\r\\n钢板弯曲扳手:用于骨科内固定手术时弯折钢板或对钢板进行整形。\\r\\n钢板弯曲器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或对钢板进行整形。\\r\\n起子：用于将植入物或骨植入体内或从体内取出。\\r\\n持钉夹:用于骨科手术时夹持螺钉。\\r\\n扳手: 用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n骨科复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n剪断器:用于骨科内固定手术时截断植入物。\\r\\n持骨钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n持板钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n骨盆复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n快装手柄:用于骨折手术中与其他手术器械配用辅助完成内固定器材的安装。\\r\\n金属接骨板系统手术器械采用不锈钢、钛合金、铝合金或高分子材料等制成。其中不锈钢表面处理方式分光亮、亚光或PVD涂层处理。\\r\\n金属接骨板系统手术器械以非无菌状态提供。

适用范围：

适用于四肢骨、锁骨、肩胛骨、盆骨、手足植入物的植入与取出手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加型号：1.5-2.0型金属接骨板系统手术器械、2.4-2.7型金属接骨板系统手术器械、2.7型金属接骨板系统手术器械、3.5型金属接骨板系统手术器械、5.0型金属接骨板系统手术器械； \\r\\n2、增加测深器型号TA0705；\\r\\n3、删除起子型号TA1308、持板钳型号TA1902；\\r\\n4、性能指标2.4耐腐蚀性能中删除“第5条要求进行检测”要求，检测方法 3.4耐腐蚀性能“第5条要求进行检测”变更为：“压力蒸汽试验法检测”\\r\\n5、明确2.1外观要求的性能指标\\r\\n6、更新检验方法3.2硬度推荐标准年代号，标准更新不涉及到测试方法变化。;2020-08-31,增加生产地址，变更前：\\r\\n上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；\\r\\n上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼\\r\\n变更后： \\r\\n上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼;2021-02-23

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：