一次性使用括约肌切开刀Dreamtome RX Sphincterotome

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173016963

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-11-02

结构及组成：

Dreamtome RX 一次性使用括约肌切开刀由一个预装有 Dreamwire™ 导丝的Autotome括约肌切开刀组成。产品有三个腔道（导丝腔、注射腔、切割丝腔）。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，适用于胆管的选择性插管术以及经内镜Vater壶腹和/或Oddi括约肌切开术，还可用于注射造影剂。产品设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

2022-05-10 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica

型号规格：

见产品技术要求

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173256963

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20173016963	M00584070	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20173016963	M00584060	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20173016963	M00584050	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20173016963	M00584040	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20173016963	M00584030	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20173016963	M00584020	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20173016963	M00584010	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20173016963	M00584000	6000.0000
江西省+2017年第二批目录	括约肌切开刀（商品名：DreamtomeRX）	国械注进20173016963	Dreamtome 49-20mm\|260cm	6000.0000
江西省+2017年第二批目录	括约肌切开刀（商品名：DreamtomeRX）	国械注进20173016963	Dreamtome 49-30mm\|260cm	6000.0000