碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（IFCC推荐法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400127

注册人住所：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

R1:AMP缓冲液、乙酸镁、硫酸锌、HEDTA。 R2:AMP缓冲液、对硝基苯磷酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中碱性磷酸酶活力的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018/9/10包装规格由“ALP 1（R1：3×80mL，R2：3×20mL），包装总量：300mL；ALP 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；ALP 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；ALP 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”变更为“ALP 1（R1：3×60mL，R2：1×45mL），包装总量：225mL；ALP 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；ALP 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；ALP 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2018-12-26 包装规格由“ALP 1（R1：3×60mL，R2：1×45mL），包装总量：225mL；ALP 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；ALP 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；ALP 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”变更为“50mL（R1：1×40mL，R2：1×10mL）；100mL（R1：2×40mL，R2：2×10mL）；75mL（R1：1×60mL，R2：1×15mL）；150mL（R1：2×60mL，R2：2×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：3×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：1×45mL）；300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2025-04-08注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。

生产地址：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

型号规格：

50mL(R1：1×40mL，R2：1×10mL)；100mL(R1：2×40mL，R2：2×10mL)；75mL(R1：1×60mL，R2：1×15mL)；150mL(R1：2×60mL，R2：2×15mL)；225mL(R1：3×60mL，R2：3×15mL)；225mL(R1：3×60mL，R2：1×45mL)；300mL(R1：4×60mL，R2：4×15mL)

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本注册证自“2023年03月07日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶（ALP)测定试剂盒（IFCC推荐法）	豫械注准20182400127	300mL（R1:4×60mL，R2：4×15mL）	105.6600
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶（ALP)测定试剂盒（IFCC推荐法）	豫械注准20182400127	150mL（R1:2×60mL，R2：2×15mL）	52.8300
江西省+动态第61批	碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（IFCC推荐法）	豫械注准20182400127	100mL（R1:2×40mL，R2:2×10mL）	140.0000