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碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（IFCC推荐法）

国产有效注册第二类

产品名称：

碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（IFCC推荐法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20162400560

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。rnR1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、醋酸镁。rnR2：对硝基苯磷酸二钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活力。

变更情况：

2020-09-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-03-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)、rn125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)、rn200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)、rn250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)、rn300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)、rn375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)、rn500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400560”注册证共同使用。