尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20192400820

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2029-07-16

结构及组成：

检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被mAlb单克隆抗体I（鼠）的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.1μg/人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了mAlb单克隆抗体II （鼠）（0.3μg/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份）)、吸水纸、PVC底板等。尿微量白蛋白样本稀释液：由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（吐温-20,1%）等组成，pH=7.4±0.2。另外，还配备有校准卡及采血稀释移液管。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

于4-30℃存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后，4-30℃存放，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400820

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20192400820	50人份/盒	2200