尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20202400767

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

主要组成成分：本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1.硝酸纤维素膜：人血清白蛋白（2mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体（0.02mg/mL）；2.荧光耦合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体耦合物（0.1mg/mL）； 3.样本垫片（材质为玻璃纤维）； 4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。

适用范围：

用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-12-30适用机型变更由“瑞莱生物科技江苏有限公司TZ-300型、TZ-301、TZ-302型免疫荧光检测仪、TZ-310型干式免疫荧光分析仪、TZ-320型干式免疫荧光分析仪。”变更为“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更由“《技术要求》（一）YY/T 0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》《说明书》（一）尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)（二）【主要组成成份】（三）1.本检测试剂仅用于体外检测。（四）【标识解释】体外诊断试剂（五）【说明书核准日期及修改日期】”变更为“《技术要求》（一）YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》《说明书》（一）尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)说明书（二）【主要组成成分】（三）1.本检测试剂仅供专业人员用于体外检测使用。（四）【标识的解释】体外诊断医疗器械（五）【说明书核准及修改日期】”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

室温(2℃-30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封效期：开封即用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20202400767	20人份\|盒	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20202400767	20人份/盒	700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20202400767	20人份/盒	900