α1抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂-粤深械备20221847号-器械数据

产品名称：

α1抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂

注册人名称：

广东弘大生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221847号

注册人住所：

广东省深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601

批准(备案)日期：

2025-02-24

有效期至：

结构及组成：

本品为纯化单克隆兔抗人AACT蛋白抗体，克隆号：Polyclonal，免疫球蛋白分型：IgG。浓缩型试剂含有单克隆兔抗人AACT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)、BSA、抗体稀释液(Tris Buffer)。即用型试剂含有单克隆兔抗人AACT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)、BSA、抗体稀释液(Tris Buffer)。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年11月6日：变更主要组成成分，旧（本品为纯化单克隆兔抗人AACT蛋白抗体，克隆号：MyR1-AACT，免疫球蛋白分型：IgG。浓缩型试剂含有单克隆兔抗人AACT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）。即用型试剂含有单克隆兔抗人AACT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、抗体稀释液（Tris Buffer）），新（本品为纯化单克隆兔抗人AACT蛋白抗体，克隆号：Polyclonal，免疫球蛋白分型：IgG。浓缩型试剂含有单克隆兔抗人AACT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆兔抗人AACT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer））；2025年2月24日：产品分类名称由“AACT抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“α1-抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601

型号规格：

浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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