α1抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂-豫郑械备20240121-器械数据

产品名称：

α1抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂

注册人名称：

河南雷文霍克科技有限公司

注册(备案)号：

豫郑械备20240121

注册人住所：

河南自贸试验区郑州片区（经开）腾达路34号佳林国际3号楼302室

批准(备案)日期：

2024-07-17

有效期至：

结构及组成：

本品主要由α1-抗胰糜蛋白酶(AACT)抗体纯化后经抗体稀释液配制而成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品名称由“AACT抗体试剂(免疫组织化学)”变更为“a1-抗胰糜蛋白酶(AACT)抗体试剂”。2.产品描述(主要组成成分):由“主要由AACT抗体试剂，抗体稀释液组成。”变更为“本品主要由a1-抗胰糜蛋白酶(AACT)抗体纯化后经抗体稀释液配制而成。”3.预期用途:由在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”4.储存条件:由“即用型2-8℃保存、浓缩型-20℃”变更为“即用型2-8℃℃保存、浓缩型-20℃保存，有效期12个月”。5.产品说明书、产品技术要求变更。

生产地址：

河南自贸试验区郑州片区（经开）腾达路34号佳林国际3号楼301室

型号规格：

即用型：1.5mL，2mL，3mL，6mL;浓缩型：0.1mL，0.2mL，1mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：