氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20222402258

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

批准(备案)日期：

2022-12-30

有效期至：

2027-12-29

结构及组成：

R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体≥0.15μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体包被的磁珠≥1μg/mL；NT-proBNP CAL：氨基末端脑利钠肽前体校准品（可选配，独立包装），氨基末端脑利钠肽前体抗原；NT-proBNP CON：氨基末端脑利钠肽前体质控品（可选配，独立包装），氨基末端脑利钠肽前体抗原。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清中的氨基末端脑利钠肽前体含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：3×1.0mL；试剂：100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：3×1.0mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：3×1.0mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：3×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃ 条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃ 条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	试剂：2×50测试/盒	20620.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	试剂：2×50测试/盒	20620.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	质控品：3×1ml	503.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	校准品：6×1ml	1006.00
江西省+动态第61批	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	质控品：3×1ml	503.0000
江西省+动态第61批	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	校准品：6×1ml	1006.0000
江西省+动态第61批	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	2×50测试，质控品：3×1mL，校准品：6×1mL	22129.0000
江西省+动态第61批	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	2×50测试	20620.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	2×50测试/盒，质控品：3×1mL，校准品：6×1mL	22129
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402258	校准品：6×1ml	1006