氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20242400976

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2029-04-24

结构及组成：

试剂由4个试剂组成，分别为试剂1a(简称R1a)，试剂1b(简称R1b)，试剂1c(简称R1c)，试剂1d(简称R1d)。试剂1a(R1a)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液 pH：7.20-7.80；含有包被兔抗NT-proBNP单克隆抗体的磁珠约1 mg/mL表面活性剂 0.02% 牛血清白蛋白(BSA) 0.2% 叠氮钠(NaN3) ＜0.1% 试剂1b(R1b)：含蛋白质的MOPS 缓冲液 pH：7.25-7.35表面活性剂 0.02% 牛血清白蛋白(BSA) 0.1% 叠氮钠(NaN3) ＜0.1%试剂1c(R1c)：NaOH溶液 0.10N试剂1d(R1d)：2-(N-吗啉代)乙磺酸(MES)缓冲液 pH：5.95-6.05含有标记碱性磷酸酶的人鼠嵌合抗NT-proBNP单克隆抗体约300 μg/mL表面活性剂 0.02% 牛血清白蛋白(BSA) 0.1% 叠氮钠(NaN3) ＜0.1%

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-21产品储存条件和/或有效期变更由“未开封试剂贮存于2–10℃，有效期为9个月；开封后置于分析仪上，有效期为64天。”变更为“未开封试剂贮存于2-10℃，有效期为12个月；开封后置于分析仪上，有效期为64天。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2 × 50测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂贮存于2-10℃，有效期为12个月；开封后置于分析仪上，有效期为64天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242400976”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400976	2×50测试\|盒	10800.0000