总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20252400257-器械数据

产品名称：

总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400257

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2025-12-02

有效期至：

2030-12-01

结构及组成：

1、磁微粒混悬液：T4结合物包被的磁微粒，50mM Tris-HCl缓冲液，防腐剂Proclin300；2、酶结合物：碱性磷酸酶标记羊抗T4抗体，50mM MES缓冲液，防腐剂Proclin300；3、解离剂：8-苯胺基-1-萘磺酸(ANS)；4、校准品(C0、C1)(选配)：T4抗原，50mM Tris-HCl缓冲液，防腐剂Proclin300，定值范围：C0：8~12 ng/mL、C1：120~180 ng/mL；5、质控品(Q1、Q2)(选配)：T4抗原，50mM Tris-HCl缓冲液，防腐剂Proclin300，定值范围：Q1:48~72 ng/mL、Q2：152~228 ng/mL。.

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的总甲状腺素(TT4)的含量，临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。.

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

不含校准品、质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。含校准品、质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ