总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20242400249-器械数据

产品名称：

总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400249

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-08-20

结构及组成：

R1：T4解离剂(含0.1M三羟甲基氨基甲烷)；M：0.2mg/mL已偶联TT4抗体的磁微粒溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的TT4抗原溶于0.1M 2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液中；校准品(选配)：TT4抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中；质控品(选配)：TT4抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中总甲状腺素(TT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。2.有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。3.运输应在2℃～8℃低温条件下进行。4.生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：