心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

绍兴圣康生物科技有限公司

浙械注准20162400179

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2025-11-29

结构及组成：

试剂1：牛血清蛋白、磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）乳胶颗粒；校准品：磷酸盐缓冲液、甘油、牛血清白蛋白、液态生物防腐剂、心型脂肪酸结合蛋白抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。

变更情况：

生产地址由浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园变更为浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼

型号规格：

试剂1：40mL×1、试剂2：10mL×1；试剂1：4mL×4×5、试剂2:4mL×1×5；试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2、试剂2：15mL×2；40mL盒；60mL盒；80mL盒；试剂1：60mL×6、试剂2：45mL×2；试剂1：60mL×4、试剂2：60mL×1；试剂1：80mL×1、试剂2：20mL×1；试剂1：80mL×2、试剂2：20mL×2；120mL盒；校准品(可选购): 1mL×5。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下（密封、避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20162400179	试剂1：60ml×1 试剂2：15ml×1	17625.0000
江西省+动态第40批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20162400179	试剂1：40ml×1 试剂2：10ml×1	11750.0000
江西省+动态第40批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20162400179	试剂1：60ml×2 试剂2：15ml×2	4110.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20162400179	试剂1：60ml×2 试剂2：15ml×2	35250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20162400179	试剂1：60ml×1 试剂2：15ml×1	17625.0000