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单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153400793

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-09-05

有效期至：

2024-09-04

结构及组成：

磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、校准品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-09-28 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及产品技术要求中的相关内容。 2018-12-19 1.增加包装规格，由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒”，变更为“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）”；2.增加适用机型，由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”3.对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-06-02 1.包装规格变更：由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）”变更为“50测试盒，100测试盒，200测试盒，500测试盒，50测试盒（S），100测试盒（S），200测试盒（S），500测试盒（S）。”；2. 储存条件及有效期变更：由“ 试剂盒于2℃～8℃储存，有效期12个月”变更为“试剂盒于2℃～8℃储存，有效期18个月”；3. 适用机型由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自动化学发光测定仪、AutoLumo A1000、AutoLumo A6000、AutoLumo A6200、AutoLumo A6600、AutoLumo A6800、AutoLumo A1800、AutoLumo A1820、AutoLumo A1860、AutoLumo A1880全自动化学发光免疫分析仪。”；4.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）。

管理类别：

第三类