白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

国械注准20173400406

注册人住所：

北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-03-07

结构及组成：

试剂：包被有白色念珠菌单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜和乳胶微球-白色念珠菌单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫及吸水纸；样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测女性阴道拭子样本中的白色念珠菌抗原。

变更情况：

2022-03-17 “注册人住所:北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。

生产地址：

北京市大兴区金苑路26号1幢206室

型号规格：

卡型：1人份袋、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒，10人份袋、50人份盒、100人份盒；条型：1人份袋、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒，10人份袋、50人份盒、100人份盒，30人份袋、60人份盒、90人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20173400406	25人份\|盒	700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20173400406	卡型；25人份/盒	912.0000