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白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

国械注准20163400081

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

1. 白色念珠菌抗原检测试剂：内含一条由包被有抗白色念珠菌单克隆抗体（T线）及羊抗兔IgG多克隆抗体（C线）的硝酸纤维素膜和包被有乳胶颗粒标记的抗白色念珠菌单克隆抗体、兔IgG多克隆抗体复合物的玻璃纤维纸片组成的试纸条。2. 样品处理液：0.9%NaCl 缓冲液1瓶。3. 样品处理管及滴头。

适用范围：

本品用于体外定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌抗原。

变更情况：

2016-03-23 “注册人住所:上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所:上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

盒型：1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，50人份盒，100人份盒。（每人份单独袋装）；条型：1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，50人份盒，100人份盒。（每人份单独袋装）。

产品储存条件及有效期：

4~30℃避光储存，不得冻存，有效期24个月。

管理类别：

第三类