凝血分析用稀释液-粤中械备20190024号-器械数据

产品名称：

凝血分析用稀释液

注册人名称：

米度医疗科技（中山）有限公司

注册(备案)号：

粤中械备20190024号

注册人住所：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

批准(备案)日期：

2019-04-29

有效期至：

结构及组成：

磷酸盐缓冲液、BSA

适用范围：

用于在凝血测试中稀释病人血浆标本

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024.04.15变更技术要求PH值，PH值由“稀释液在（25℃±1℃）的 pH 值应在 7.0-9.0 的范围内”变更为“稀释液在（25℃±1℃）的 pH 值应在 5.5-8.5 的范围内”，产品有效期由“稀释液效期为12个月，开瓶后效期为1周。”变更为“稀释液在 2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1周，开盖后建议尽快用完。”。

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

产品储存条件及有效期：

稀释液在 2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1周，开盖后建议尽快用完。

管理类别：

第一类

备注：