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胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400016

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸二氢钾 5.3gL磷酸氢二钠 21.44gL试剂2（R2）：5，5-二硫代-2-硝基苯甲酸(DTNB) 0.52gL S-碘化丁酰硫代胆碱 4.758gL *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。需配套使用本公司临床生化复合校准品，其纯度、稀释或混合方法及其他相关信息详见临床生化复合校准品说明书。可配套本公司以下产品使用：临床生化复合质控品

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胆碱酯酶(ChE)的活性。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）60mL×1；试剂1（R1）50mL×4 试剂2（R2）50mL×1；试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1；试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2；试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2；试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：0.5mL×1或1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为24个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类