胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20152400382

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-01-03

有效期至：

2025-01-02

结构及组成：

试剂1（R1）：焦磷酸，铁氰化钾；试剂2（R2）：丁酰硫代胆碱、Goods缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中胆碱酯酶（CHE）活性的，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400382”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400382”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-25,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共5页）。;本文件与“沪械注准20152400382”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1：3×60ml、试剂2：1×36ml；试剂1：5×50ml、试剂2：1×50ml；试剂1：2×90ml、试剂2：2×18ml；试剂1：3×40ml、试剂2：1×24ml；试剂1：3×240测试、试剂2：1×720测试（试剂1：3×64ml、试剂2：1×38ml）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光、密封，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	试剂1：5×50ml；试剂2：1×50ml	1314.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	试剂1：3×60ml；试剂2：1×36ml	898.6896
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	4×440测试	591.7100
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	4×440测试	591.7100
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	试剂1（R1）：5×276测试、试剂2（R2）：1×1380测试	463.9600
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	4×400测试	537.9200
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	4×250测试	336.2000
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	4×300测试	403.4400
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	试剂1（R1）：3×320测试、试剂2（R2）：1×960测试	322.7500
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	沪械注准20152400382	2×440测试	295.8600