数字化医用X射线影像系统-沪食药监械（准）字2012第2300503号-器械数据

产品名称：

数字化医用X射线影像系统

注册人名称：

上海新黄浦医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2012第2300503号

注册人住所：

上海市黄浦区北京东路666号西楼32楼D室

批准(备案)日期：

2012-06-18

有效期至：

2016-06-17

结构及组成：

产品由平板探测器(可选FLAATZ 560、4336R、Pixium FE3543 pR)、图像采集处理系统(含电脑主机、图像采集软件feel-DRCS)、显示器组成。(软件版本：V2)。主要技术指标： 1、空间分辨率：有衰减体模情况下不小于3.1lp/mm，无衰减体模情况下不小于3.4lp/mm；2、低对比度分辨率：在空气比释动能不大于450uGy，加载组合为70kV、200mA、40ms时，不大于0.011，；3、影像均匀性：影像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm 不应大于2.2%；4、残影：无可见残影存在；5、伪影：无可见伪影存在；6、预览时间：不大于8s；成像时间：不大于10s；7、量子探测效率：在RQA5下测得的DQE值不小于附表。