肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法）-湘械注准20252400965-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400965

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

试剂盒由M试剂、RN试剂、CK-MB校准品1和CK-MB校准品2共四个组分组成，其主要成分如下：M 试剂：包被CK-MB单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度＜0.1%(w/v)。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的CK-MB单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度＜0.1%(w/v)。CK-MB 校准品 1：CK-MB重组抗原(浓度约为 1.5ng/mL)，冻干品，含牛血清。CK-MB校准品2：CK-MB 重组抗原(浓度约为25ng/mL)，冻干品，含牛血清。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存15个月。

管理类别：

Ⅱ