雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20242400149
注册人住所：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
批准(备案)日期：
2025-04-11
有效期至：
2029-01-30
结构及组成：
试剂盒由M试剂、RN试剂、CK-MB校准品1和CK-MB校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下： M试剂：包被CK-MB单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 RN试剂：钌复合物标记的CK-MB单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 CK-MB校准品1：CK-MB重组抗原(浓度约为1.5ng/mL)，冻干品，含牛血清。 CK-MB校准品2：CK-MB重组抗原(浓度约为25ng/mL)，冻干品，含牛血清。
适用范围：
用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2025-04-11包装规格变更 由“25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 3030机型适用） 100测试/盒（YnY 3030机型适用）”变更为“25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒”适用仪器变化 由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 3030和YnY 2050型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的 YnY2030、YnY3030、YnY2050、YnY2050d及YnY2050h全自动电化学发光免疫分析仪。25 测试/盒（YnY2030/ YnY2050/YnY2050d/YnY2050h机型适用）；50 测试/盒（YnY2030/ YnY 2050/YnY2050d/YnY2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY3030 机型适用）；100测试/盒（YnY3030机型适用）”产品名称变化 由“肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法）”变更为“肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法）”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2～8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存10个月；开封后M试剂和RN试剂于2～8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2～8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。”变更为“试剂盒于 2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、 失效日期见标签。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
型号规格：
25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒
产品储存条件及有效期：
试剂盒于 2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、 失效日期见标签。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20242400149”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 100测试/盒（YnY 3030机型适用） | 6110.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 50测试/盒（YnY 3030机型适用） | 3055.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） | 3055.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 100测试/盒（YnY 3030机型适用） | 6110.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 50测试/盒（YnY 3030机型适用） | 3055.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） | 3055.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 100测试|盒（YnY 3030机型适用） | 6600.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 50测试|盒（YnY 3030机型适用） | 3300.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 50测试|盒（YnY 2030| YnY 2050机型适用） | 3300.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批） | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400149 | 100测试/盒（YnY 3030机型适用） | 6600 |
