25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

粤械注准20242401088

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2024-08-15

有效期至：

2029-08-14

结构及组成：

试剂卡：含硝酸纤维素膜(25-OH VD单克隆抗体、羊IgG)、结合垫(荧光标记25-OH VD单克隆抗体)、样本垫、吸水垫、支撑垫片；裂解液：含磷酸盐缓冲液；稀释液管盖；加样管；定标卡：含产品信息(项目名称、项目代码、批号、生产日期)、校准曲线。质控品(选配)：质控品Level 1、质控品Level 2：含不同浓度25-羟基维生素D的冻干品；赋值卡：含产品信息(项目名称、项目代码、批号、生产日期)、靶值范围。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中 25-羟基维生素 D(25-OH VD)的含量，临床上主要用于维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在温度为 2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为 18 个月。试剂卡在湿度为 25%～65%，温度为 15℃～25℃环境下的开封有效期为 30 分钟；铝箔袋开封后，试剂卡应立即使用。质控品在温度为 2℃～8℃条件下应密封保存，有效期为 18 个月；质控品复溶后，应在温度为 2℃～8℃条件下避光保存，有效期为 24 小时，复溶后应一次性使用完毕。质控品复溶后不可冻融。生产批号、生产日期、有效期至见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：