25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

粤械注准20252400567

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2030-04-20

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、结合物管、25-OH VD样本稀释液、ID芯片、质控品(选配)组成，其中：(1)检测卡：每个检测卡主要由检测卡壳体和试纸条组成，试纸条主体涂有25-OH VD合成抗原及羊抗鸡IgY抗体。其它成分包括玻璃纤维和吸水纸等。(2)结合物管：结合物管中含有荧光标记的25-OH VD抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。(3)25-OH VD样本稀释液：磷酸盐缓冲液。(4)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。(5)质控品：内含25-OH VD合成抗原的冻干品，

适用范围：

本试剂盒适用于定量检测人血清、血浆和全血中的25-羟基维生素D(25-OH VD)的含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～30℃下储存，铝箔袋密封状态下，有效期24个月，铝箔袋开封后，在温度15～30℃，湿度35%～85%的条件下应在1小时内使用。质控品未开封前长期保存于2～8℃，有效期12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：