可吸收止血微球

可吸收止血微球

杭州协合医疗用品有限公司

国械注准20173640849

杭州经济技术开发区10号大街(东)125号

2017-05-26

2022-05-25

本品从植物(马铃薯)淀粉中提取,经过交联等一系列化学反应制备,其主要成分为多微孔多聚糖,一次性使用。

本品作为一种辅助的止血用品,适用于手术中加压、绑扎或其它常规止血措施无效或不能实施时,对毛细血管、静脉和动脉的止血。

注册人应继续完成以下工作:一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访,随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

杭州经济技术开发区10号大街(东)125号

0.25g/支、0.5g/支、0.75g/支、1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支、5.0g/支。

本品作为一种辅助的止血用品,适用于手术中加压、绑扎或其它常规止血措施无效或不能实施时,对毛细血管、静脉和动脉的止血。

本品从植物(马铃薯)淀粉中提取,经过交联等一系列化学反应制备,其主要成分为多微孔多聚糖,一次性使用。