一次性胆道扩张球囊导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性胆道扩张球囊导管

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪械注准20212140269

注册人住所：

中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

批准(备案)日期：

2021-05-06

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

产品由球囊、显影环、内管、外管、连接件和两通阀以及标记（DB2、DB3型适用）和镍钛丝（DB2型适用）组成，导管前部带有PVP（聚乙烯吡咯烷酮）亲水涂层。球囊和外管采用聚酰胺材料制成。

适用范围：

用于内窥镜诊断及手术过程中扩张胆道系统的良性狭窄和十二指肠大乳头。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20212140269”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20212140269”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212140269”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-16,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212140269”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06

生产地址：

中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性胆道扩张球囊导管	沪械注准20212140269	球囊直径8mm球囊长度30mm，导管直径1.5mm导管长度1000mm	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性胆道扩张球囊导管	沪械注准20212140269	球囊直径8mm球囊长度40mm，导管直径2.34Fr导管长度2000mm	1865.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性胆道扩张球囊导管\\t	沪械注准20212140269	球囊直径4mm球囊长度30mm，导管直径1.5mm导管长度1000mm	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性胆道扩张球囊导管\\t	沪械注准20212140269	球囊直径5mm球囊长度40mm，导管直径1.5mm导管长度1000mm	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性胆道扩张球囊导管\\t	沪械注准20212140269	球囊直径7mm球囊长度40mm，导管直径1.5mm导管长度1000mm	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性胆道扩张球囊导管\\t	沪械注准20212140269	球囊直径7mm球囊长度30mm，导管直径1.5mm导管长度1000mm	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性胆道扩张球囊导管\\t	沪械注准20212140269	球囊直径8mm球囊长度30mm，导管直径1.5mm导管长度1000mm	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性胆道扩张球囊导管\\t	沪械注准20212140269	球囊直径4mm球囊长度40mm，导管直径1.5mm导管长度1000mm	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性胆道扩张球囊导管\\t	沪械注准20212140269	球囊直径5mm球囊长度30mm，导管直径1.5mm导管长度1000mm	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性胆道扩张球囊导管\\t	沪械注准20212140269	球囊直径6mm球囊长度40mm，导管直径1.5mm导管长度1000mm	3500.0000