冠脉支架及输送器-国食药监械(准)字2014第3460545号-器械数据

产品名称：

冠脉支架及输送器

注册人名称：

北京福基阳光科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460545号

注册人住所：

北京市海淀区中关村南大街17号3号楼20层2012

批准(备案)日期：

2014-04-09

有效期至：

2018-04-08

结构及组成：

该产品由支架和输送器组成。支架由316L不锈钢管雕刻成网状而成,预装在支架输送器上。输送器由TIP头、球囊、球囊外管、硬导管、护套和接头组成,有两个铂/铱合金的不透射线标记,TIP头的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物,球囊的材料为尼龙,球囊外管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物,硬导管的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于冠状动脉成形术(PCI术)

变更情况：

“注册人住所:北京市海淀区中关村南大街17号3号楼20层2012”变更为“注册人住所:北京市海淀区高粱桥斜街59号1号楼7层705-706室”。

生产地址：

北京顺义区空港工业区B区

预期用途：

该产品用于冠状动脉成形术(PCI术)

主要组成成分：

该产品由支架和输送器组成。支架由316L不锈钢管雕刻成网状而成,预装在支架输送器上。输送器由TIP头、球囊、球囊外管、硬导管、护套和接头组成,有两个铂/铱合金的不透射线标记,TIP头的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物,球囊的材料为尼龙,球囊外管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物,硬导管的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。