一次性使用气管插管包-苏械注准20142080503-器械数据

产品名称：

一次性使用气管插管包

注册人名称：

苏州市亚新医疗用品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20142080503

注册人住所：

苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号

批准(备案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

一次性使用气管插管包由气管插管(2.5#-10#)和一次性使用橡胶检查手套组成，选配液体推注器、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引管、引流咬口、口咽通气道、医用纱布片、石蜡棉球、塑料盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供人体全麻手术或复苏中建立人工气道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-08型号、规格变更由“/”变更为“2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0。”结构及组成变更由“一次性使用气管插管包由气管插管（2.5#-10#）和一次性使用橡胶检查手套组成，选配液体推注器、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引管、引流咬口、口咽通气道、医用纱布片、石蜡棉球、塑料盘、包布。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用气管插管包由气管插管（2.5#-10#）和一次性使用橡胶检查手套组成，选配液体推注器、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引管、引流咬口、口咽通气道、医用纱布片、石蜡棉球、塑料盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号

型号规格：

2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142080503”医疗器械注册证共同使用