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彩色多普勒超声系统

国产有效注册第二类

产品名称：

彩色多普勒超声系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192061111

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2024-10-15

结构及组成：

诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、耦合剂加热器，3D4D组件，DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件。可选配探头型号为：SC6-1E、C11-3E、L12-3E、L9-3E、V11-3HE、SP5-1E、P7-3E、SD8-1E、L14-5WE、L20-5E、DE11-3E、SC5-1NE。可选配的穿刺架型号为： NGB-007、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-025、NGB-027、NGB-034、NGB-035、NGB-039。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号。

型号规格：

DC-90、DC-90 Exp、DC-90 Pro、DC-95、DC-95 Exp、DC-95 Pro、DC-88、DC-88 Exp、DC-88 Pro、DC-MV、DC-80A、DC-80A Exp、DC-80A Pro、DC-81、DC-82

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192061111”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。