便携式荧光免疫分析仪

国产失效注册第二类

产品名称：

便携式荧光免疫分析仪

注册人名称：

上海奥普生物医药有限公司

沪械注准20192220131

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

主产品由主机（运动部件、光学部件、硬件系统）、软件（发布版本V1）和电源适配器组成。

适用范围：

与本企业已获医疗器械注册证的荧光免疫层析法的试剂盒配套使用，供医疗机构检测相应样本用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192220131”注册证共同使用。;2020-03-03,1、由“软件（发布版本V1）”变更为“软件（发布版本V2）”。\\n2、产品技术要求发生变化，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书发生变化，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20192220131”注册证共同使用。;2020-07-15

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

Maya-500

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：