一次性微波消融导管

一次性微波消融导管

山西丹晖生物科技有限公司

晋械注准20212010061

平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）

2025-12-26

2026-08-30

该产品分为软性微波消融导管(DHA、DHB)、硬性微波消融导管(DHC、DHD)。DHA、DHC由微波辐射器(针尖)、套管、手柄和微波输出接头组成。DHB、DHD由微波辐射器(针尖)、套管、手柄和微波输出接头及冷循环系统组成。

该产品用于非内窥镜外科手术中，与微波治疗仪配合使用，供医疗机构用于人体下肢静脉曲张治疗及静脉畸形(下肢)、静脉血管瘤(下肢)的消融、浅表组织的闭合凝固治疗。

2025年12月10日，适用范围由“用于非内窥镜外科手术中，与微波治疗仪配合使用，供医疗机构用于人体下肢静脉曲张治疗及静脉畸形（下肢）、静脉血管瘤（下肢）的消融、凝固治疗。”变更为“该产品用于非内窥镜外科手术中，与微波治疗仪配合使用，供医疗机构用于人体下肢静脉曲张治疗及静脉畸形（下肢）、静脉血管瘤（下肢）的消融、浅表组织的闭合凝固治疗。”2025年12月26日，1、注册人住所由“平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）”变更为“山西省运城市平陆县振兴街86号（圣人涧镇茅津村丹晖医药二楼）”；生产地址由“平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）”变更为“山西省运城市平陆县振兴街86号（圣人涧镇茅津村丹晖医药二楼、三楼），山西省运城市平陆县振兴街86号丹晖医药院内灭菌室”。

平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）

(见附页)

Ⅱ

本文件与“晋械注准20212010061”注册证共同使用。