优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20223031247

注册人住所：

威海市高区大连路68号

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2027-09-18

结构及组成：

该产品由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗。

生产地址：

威海市大连路68-2号

型号规格：

BA9B-2010、BA9B-2015、BA9B-2020、BA9B-2025、BA9B-2030、BA9B-2210、BA9B-2215、BA9B-2220、BA9B-2225、BA9B-2230、BA9B-2510、BA9B-2515、BA9B-2520、BA9B-2525、BA9B-2530、BA9B-2710、BA9B-2715、BA9B-2720、BA9B-2725、BA9B-2730

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.00*20mm	5977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.00*30mm	5977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.50*15mm	5977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.50*20mm	5977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.25*25mm	5977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.25*30mm	5977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.75*10mm	5977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.75*30mm	5977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.50*10mm	5977.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20223031247	2.25*15mm	5977.0000