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牙周探针

国产备案第一类

产品名称：

牙周探针

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

沪嘉械备20180053号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2018-07-11

结构及组成：

探触器械，末端为细的工作部分，根据用途，工作部分通常为针状、钩状或圆头。可重复使用。

适用范围：

用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “产品名称”变更为“牙周探针”。\\r\\n2. “预期用途”变更为“用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。”\\r\\n3. “产品描述”变更为“由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n4. 分类编码由“6806-6”变更为“17-04”;2022-03-09

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类