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牙周探针
沪浦械备20160066号
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
2016-05-09
探触器械,末端为细的工作部分,根据用途,工作部分通常为针状、钩状或圆头。可重复使用。
用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。
我厂牙周袋探针产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)相关条款要求,说明书增加具体规格编号,说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加“使用期限:”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂牙周袋探针产品此次提出第2次变更。\\r\\n原备案时提交的牙周袋探针产品使用说明书载明的11.使用期限:在正确使用与维护保养的情况下,使用期限不低于一年。变更为:11.使用期限:十五年。\\r\\n此次变更提交的牙周袋探针产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂牙周探针(牙周袋探针)产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)的有关要求,本次变更产品名称、产品描述、预期用途。\\r\\n原备案的产品名称:牙周袋探针,变更为:牙周探针;\\r\\n原备案信息表载明的产品描述:探触器械,末端为细的工作部分,根据用途,工作部分通常为针状、钩状或圆头。可重复使用。变更为:由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料32Cr13Mo、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n原备案信息表载明的预期用途:用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。变更为:用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。\\r\\n2.原产品技术要求的产品名称:牙周袋探针。变更为:牙周探针。\\r\\n3.原产品使用说明书的产品名称:牙周袋探针。变更为:牙周探针;\\r\\n原产品使用说明书用途:用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。变更为:用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。此次变更提交的牙周探针产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)有关条款的规定。\\r\\n4.原备案提交的型号\\/规格:双头:KP PQ2N,变更为:双头:KP Q2N。\\r\\n5.原备案提交的技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙周探针技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善,未发生根本性变化。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;;2022-06-10
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢
第一类
牙周探针
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