癌胚抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)-国食药监械(准)字2013第3400645号-器械数据

产品名称：

癌胚抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400645号

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2013-05-02

有效期至：

2017-05-01

变更情况：

变更日期:2015.09.08,增加包装规格:96人份/盒－全自动仪器专用,变更试剂装量,修订产品标准但不降低产品有效性,并对说明书和产品标准进行文字性修改,具体变更内容详见附页。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 1560-2013

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

本试剂盒可用于定量检测血清或血浆中的CEA的含量。

主要组成成分：

包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、浓缩洗液(25×)、增强液、CEA校准品等。产品有效期:在2-8℃环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。