血糖仪-鲁械注准20242220699-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

山东威高瑞科医疗技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242220699

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号

批准(备案)日期：

2024-11-06

有效期至：

2029-06-26

结构及组成：

血糖仪主要由电路板、按键、显示屏、外壳及软件组成。

适用范围：

本产品与威高iS600、iS600W、iS600Y、iS600G、iS600B血糖试纸条配合使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、耳垂、手掌、前臂)、静脉全血和新生儿足跟血的葡萄糖浓度。本产品可重复使用，配套的试纸条为一次性使用产品。本产品可以由专业人士或者糖尿病患者在医疗机构或者家中进行血糖监测。静脉血和新生儿足跟血的检测只适用于医护人员操作。本产品只能用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断或筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号”变更为“山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号2-1车间（委托生产）受托生产企业名称：威海威高瑞影医疗科技有限公司统一社会信用代码：91371000MAD0M5LR9J”

生产地址：

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号2-1车间（委托生产）受托生产企业名称：威海威高瑞影医疗科技有限公司统一社会信用代码：91371000MAD0M5LR9J

型号规格：

iM610、iM620、iM630、iM640。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：威海威高瑞影医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91371000MAD0M5LR9J