乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2012第3400692号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

泰普生物科学(中国)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400692号

注册人住所：

厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407)408)409

批准(备案)日期：

2012-05-25

有效期至：

2016-05-24

变更情况：

变更日期:2015.03.23,“注册地址:厦门市前埔工业园55号思明广电大楼4楼407)408)409生产地址:福州金山工业区金洲北路7号金山科技企业孵化器7#楼4层”变更为“注册地址:厦门市思明区前埔工业园55号思明广电大楼4楼407)408)409生产地址:厦门市同安区西洲路2041号101)201)301单元;2045号101)201)501单元”。

产品标准编号：

YZB/国 2007-2012

生产地址：

福州金山工业区金洲北路7号金山科技企业孵化器7#楼4层

型号规格：

24人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样品中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA

主要组成成分：

DNA浓缩液1500ul/管x2,DNA提取液1000ul/管x1,HBV-PCR反应液1056ul/管x1,TaqDNAPolymerase酶系24ul/管x1,HBV弱阳性质控品200ul/管x1,HBV强阳性质控品200ul/管x1,阴性质控品200ul/管x1,HBV阳性定量参比品20ul/管x1(1.0×104IU/mL),HBV阳性定量参比品20ul/管x1(1.0×105IU/mL),HBV阳性定量参比品20ul/管x1(1.0×106IU/mL),HBV阳性定量参比品20ul/管x1(1.