乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2013第3401946号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

厦门安普利生物工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401946号

注册人住所：

厦门市海沧区阳光路10号

批准(备案)日期：

2013-12-09

有效期至：

2017-12-08

变更情况：

变更日期:2015.09.30,增加包装规格(该包装规格不包括已批准包装规格中的核酸提取成分)、变更检测条件,具体变更内容详见附件对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 7117-2013

生产地址：

厦门市海沧区阳光路10号

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于定量检测人血清中的乙型肝炎病毒DNA。

主要组成成分：

裂解液,洗涤液,重复洗涤液,HBVPCR反应管,HBV反应缓冲液,HBV定量标准品1#,HBV定量标准品2#,HBV定量标准品3#,HBV定量标准品4#,HBV定量标准品5#,HBV定量标准品6#和内标对照(具体详见说明书)。产品有效期:试剂盒-20℃下避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。