医用防护口罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

江苏健裕健康医疗器械有限公司

苏械注准20222142240

注册人住所：

常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号

批准(备案)日期：

2024-08-12

有效期至：

2027-12-23

结构及组成：

医用防护口罩由口罩体、鼻夹、鼻梁垫(如有)和口罩带经超声波热合而成。口罩体有四层或者五层组成，四层结构的内外层采用纺粘无纺布制成，中间层采用两层熔喷布制成；五层结构的内外层采用纺粘无纺布制成，中间层采用两层熔喷布和一层热风棉组成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；鼻梁垫由聚酯海绵或聚酯胶条制成；口罩带由涤纶线和氨纶线针织而成。口罩带上可配有调节扣，调节扣由PP、PVC或硅胶材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-12生产地址变更由“常州市金坛区朱林镇龙溪大道99号3号楼,常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号”变更为“常州市金坛区朱林镇龙溪大道99号3号楼3楼, 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号1号楼”

生产地址：

常州市金坛区朱林镇龙溪大道99号3号楼3楼, 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号1号楼

型号规格：

型号：N95折叠型头戴式-I型、N99折叠型头戴式-I型、N95折叠型耳挂式-I型、N99折叠型耳挂式-I型；N95折叠型头戴式-II型、N99折叠型头戴式-II型、N95折叠型耳挂式-II型、N99折叠型耳挂式-II型。规格： 14.5×9.5cm、15.5×10.5cm、16.5×10.5cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222142240”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	14.5×9.5cm	5.85
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	14.5×9.5cm	4.20
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	16.5×10.5cm	4.2
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	15.5×10.5cm	4.2
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	15.5×10.5cm	5.85
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	16.5×10.5cm	4.2
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	16.5×10.5cm	5.85
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	16.5×10.5cm	5.85
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	14.5×9.5cm	5.85
四川省2024年耗材挂网(第一批)	医用防护口罩	苏械注准20222142240	15.5×10.5cm	4.2